电子记录的两种形式
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泠月
2026-10-18 07:55:55
电子记录的两种形式为没有相对结构的文件（Flat File）和数据库文件（Database File），具体介绍如下：
- 没有相对结构的文件（Flat File）
定义与特点：每次测试产生一个文件，存储在电脑硬盘上。这种文件形式相对简单，缺乏数据库那种结构化的组织和关联。
数据完整性问题：存在严重的数据完整性隐患。例如，通过操作系统可以将这些文件删除，然后重新进行测试产生新文件，应用软件层面不会有任何审计跟踪记录，这就可能导致挑选“好”的结果，丢弃“坏”的结果。
处理措施：
可修改情况：如果Flat File能通过软件被修改，且应用软件声明符合21CFR Part11，应将相关文件修改的历史记录在该Flat File里，同时软件应用的帐号要能识别到具体的人。
不可修改情况：工作重点在于操作系统的权限分配，指定特定的文件存储路径，对相应的硬盘分区或者文件夹进行读写权限的设置，以保证Flat File存在相应硬盘区域就无法被删除，这部分配置内容体现在验证过程中。
- 数据库文件（Database File）
定义与特点：是一种结构化的数据存储形式，数据之间存在关联和组织，便于管理和查询。
审计跟踪实现：数据库形式的电子数据系统设计时很容易实现电子记录的审计跟踪，常规的软件实现审计跟踪功能大多基于数据库形式。在系统需求中应明确对审计跟踪的要求，至少包括修改人、修改时间、修改前后的内容这三个方面，这些要求同样适用于电子记录的审计跟踪。
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